塞多明基注射液（华索灵®）完成全国首批发货，为严重下肢缺血患者提供全新治疗选择
2026年10月14日，北京诺思兰德生物技术股份有限公司自主研发的1类创新基因治疗药物塞多明基注射液（商品名：华索灵®）在受托生产企业江苏耀海生物制药有限公司（以下简称“耀海生物”）生产基地举行全国首批发货仪式。诺思兰德与耀海生物双方管理团队、质量团队、生产团队及供应链负责人等共同出席，见证这款全球首个正式获批的HGF裸质粒基因治疗药物正式发货进入商业化供应的里程碑时刻。
仪式现场，双方领导分别致辞。耀海生物总经理王满朝表示，作为华索灵全球唯一受托生产企业，耀海生物深感荣幸，更知责任重大。作为一路同行的生产合作伙伴，见证了诺思兰德团队在规模化生产等一系列技术难题上的攻坚与突破，对华索灵的顺利生产及放行上市表示祝贺。他同时表示，耀海生物将全力支持诺思兰德的商业化布局，以稳定的产能和过硬的质量，助力华灵惠及更多患者，共同推动中国基因治疗产业持续领先。
公司董事长许松山回顾了与耀海生物的合作历程。从塞多明基注射液Ⅲ期临床样品制备开始，双方团队精诚合作，实现了500L规模的裸质粒生产的工艺突破，完成了从技术转移、工艺放大、工艺验证到GMP生产的全链条对接，一起经历了药品注册检验与药品注册生产现场核查的“大考”。他表示，耀海生物深耕微生物表达体系CMO服务多年，拥有先进的生产线和专业的团队，是诺思兰德最值得信赖的产业化合作伙伴。希望双方紧密协作，严守质量标准，为市场提供持续、稳定、可靠的药品供应，为那些不适合血运重建手术或手术效果不佳的严重下肢缺血（CLI）患者点燃血运重建、恢复正常生活的希望。
诺思兰德质量受权人在仪式上确认首批商业化产品已完成全项质量检验、符合放行标准,宣读首批产品上市放行。公司董事长下达发车指令，满载华索灵药品的冷链运输车鸣笛启动，驶离生产基地，发往医药商业公司，向北京、上海、天津、山东、河南、辽宁、浙江、湖南、湖北等9个省市医院正式供药。
华索灵全国首批发货标志着全球首个正式获批用于严重下肢缺血的HGF裸质粒基因治疗药物从实验室走下生产线，正式进入临床应用。未来，公司将持续推进全国各省市准入，扩大产品覆盖范围，通过患者援助项目等方式提升药物可及性，继续协同临床专家开展上市后研究，推动创新成果更好地服务严重下肢缺血患者。
关于塞多明基注射液
塞多明基注射液（商品名：华索灵®）于2026年5月27日获国家药品监督管理局批准上市，批准文号为国药准字S20260032，适应症为治疗不适合血运重建手术或手术效果不佳的严重下肢缺血（下肢动脉硬化闭塞症、血栓闭塞性脉管炎和糖尿病下肢缺血等）导致的肢体溃疡，是全球首个正式获批的HGF裸质粒基因治疗药物。
严重下肢缺血（CLI）是外周动脉疾病（PAD）的终末期表现，患者常伴有静息痛、溃疡甚至坏疽，5年死亡率超过50%。传统治疗以血运重建（开放手术或腔内介入）为核心，但临床上仍有相当比例的患者因解剖条件不适合、无法耐受手术或手术效果不佳，陷入“无药可用、无力可开”的困境。塞多明基注射液采用“治疗性血管生成”机制，通过局部肌肉注射，持续表达肝细胞生长因子（HGF），促进缺血组织新生血管形成和侧支循环建立，为这类“不适合血运重建手术、无法耐受手术或手术效果不佳”的患者提供了一种全新的对因治疗选择。
《肝细胞生长因子裸质粒基因治疗药物用于严重下肢缺血临床应用专家共识（2026版）》已于2026年9月在《中华普通外科杂志》第41卷第9期正式发表，是全球范围内首个针对严重下肢缺血性疾病（CLI）基因治疗的专家共识。
声明：本文旨在披露诺思兰德已获国家药品监督管理局批准上市药品的相关信息及商业化进展，不构成任何推荐、证明或投资建议，亦不构成诊疗、用药建议或药品广告。任何临床诊疗决策均应由医疗卫生专业人士严格遵照相关诊疗规范、药品说明书及最新临床证据，并结合患者个体情况独立作出。如普通公众需了解产品、医疗及疾病相关信息，请咨询医疗卫生专业人士并以相关国家或地区药品监管机构批准的说明书为准。
