北京诺思兰德生物制药有限公司是一家专业从事基因治疗药物和重组蛋白质类药物生产的生物制药企业，对生产工艺的管理和质量控制是公司的核心技术，在生产中所采用的工艺均为自主开发和优化，整个工艺贯穿原料药及制剂生产过程。

       原料药生产所使用的菌种为自主开发，通过无菌转移技术及优化后的发酵生产工艺，可以实现目的蛋白的高效表达，同时为后续的纯化和超滤生产提供了很好的基础。制剂均为非最终灭菌的无菌产品，通过除菌过滤和全自动无菌操作实现和保证产品的无菌。根据风险评估的结果，设计了科学、合理的培养基模拟灌装验证，在日常生产中会对整个无菌生产线进行连续在线动态监测，从而确保每支产品能够符合标准要求。

       对原料药和制剂产品的特性和生产工艺有充分的了解，对产品CQA及工艺CPP进行了科学评估，同时根据工艺和质量控制要求，设置有充足和合理的IPC及IPM指标，而且生产中所使用的工艺均开展了生产工艺验证，确保所使用的工艺能够始终如一的生产出符合既定质量标准的产品。